潔凈室檢測范圍和項目

時太計量檢測技術（廣州）有限年公司是合格的第三方潔凈室檢測機構（咨詢電話：020-36680204）普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術服務。

　　潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

　　1、風速風量換氣次數(shù)

　　潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。

　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù)，是主要關注的氣流測試項目。

　　為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。

　　換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

　　2、溫濕度

　　潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

　　本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

　　3、壓差

　　這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。

　　壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

　　壓差檢測要求：

　　(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關閉情況下進行。

　　(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

　　(3)測管口設在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

　　(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到 1.0Pa。

　　壓差檢測步驟：

　　(1)先關閉所有的門。

　　(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

　　(3)記錄所有數(shù)據(jù)。

　　壓差標準要求

　　按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

　　(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應不小于5Pa。

　　(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

　　(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

　　(4)若達不到以上標準的要求，應重新調(diào)整新風量、排風量、至合格為止。

　　4、懸浮粒子

　　A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。

　　B、設備要在校準期內(nèi)使用。

　　C、檢測前和檢測后設備“清零”

　　D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

　　E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。

　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

　　5、浮游菌

　　最少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

　　全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

　　7、噪聲

　　測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角。

　　8、照度

　　測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

　　檢測標準：

　　(1) 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

　　(2)《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

　　(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

　　知識拓展：

　　空氣潔凈度等級劃分：

　　潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

　　注：

　　(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規(guī)定;

　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：

　　生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區(qū))溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

　　(5)潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

　　(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。