潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)知識(shí)大全

一．  

（1）潔凈區(qū) 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

（2）環(huán)境監(jiān)測(cè) 是用來評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的一個(gè)工具。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。

（3） 微生物 是包括細(xì)菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動(dòng)物等在內(nèi)的一大類生物群體。  

（4） 糾偏限度 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。  

（5） 浮游菌 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適當(dāng)?shù)纳L(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。  

（6）沉降菌 采用自然沉降原理收集在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適當(dāng)?shù)纳L(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。  

（7）警戒限度 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達(dá)到糾偏限度時(shí)可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。  

（8）懸浮粒子 是空氣凈化的直接處理對(duì)象。此處所稱的懸浮粒子是指既包括固態(tài)微粒也包括液態(tài)微粒的多分散氣溶膠。粒徑小于10μm。  

（9）動(dòng)態(tài) 指生產(chǎn)設(shè)備按指定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。  

（10）靜態(tài) 指所有生產(chǎn)設(shè)備已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

（11）.A級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。  

（12）B級(jí) 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

（13）C級(jí)和D級(jí) 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

（14）菌落 微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡(jiǎn)稱CFU，通常用個(gè)數(shù)表示。

二、檢測(cè)周期及頻次

三．潔凈區(qū)監(jiān)控  

（1）潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的定點(diǎn)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)攝像頭。潔凈區(qū)攝像頭可以無縫嵌入彩鋼 板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。潔凈區(qū)攝像頭可對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時(shí)的定點(diǎn)監(jiān)控。潔凈區(qū)攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES 軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。  

（2）OPCMES非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)

OPCMES非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)是基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國外實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，以先進(jìn)的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開發(fā)。系統(tǒng)對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對(duì)每一個(gè)關(guān)鍵操作過程進(jìn)行行為記錄，對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān) 控和實(shí)時(shí)預(yù)警，將遠(yuǎn)程監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合起來，建立長(zhǎng)效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，有效的遏制由于操作不當(dāng)和人為的瀆職或系統(tǒng)設(shè)備本身而造成事故的發(fā)生。