服務(wù)熱線：13570289789   020-36680304

幫助各類制藥企業(yè)建立、整改及完善美國/歐盟/WHO GMP體系，包括：
驗證體系的建立：

• 驗證主計劃、項目計劃

• 設(shè)計和審核驗證方案

• 審核驗證結(jié)果和報告

實驗室控制體系的建立：

• 中間產(chǎn)品控制

• 成品控制

• 分析方法驗證

• 實驗室管理

生產(chǎn)和工藝控制體系的建立：

• 設(shè)備確認(rèn)和工藝驗證

• 環(huán)境和工藝監(jiān)控

• 校正和維護

• 批記錄和SOP

質(zhì)量管理體系的建立：

• 變更控制

• 產(chǎn)品年度審核

• GMP和SOP培訓(xùn)

• 批記錄審核

• 工藝偏差的調(diào)查

• 超標(biāo)結(jié)果(OOS)調(diào)查

物料體系的建立：

• 供應(yīng)商評估和管理

• 物料進貨、儲存、發(fā)放的管理

文件體系的建立：

• 公司層面文件和主記錄

• 管理層面文件

• 操作層面文件和批記錄