為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作，規(guī)范潔凈室(區(qū))檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)行為，確保獸藥生產(chǎn)安全，日前農(nóng)業(yè)部辦公廳下發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)[2011]32號(hào)）。
《通知》要求，各潔凈室(區(qū))檢測(cè)機(jī)構(gòu)要高度重視檢測(cè)工作。獸藥潔凈室(區(qū))檢測(cè)是獸藥GMP檢查驗(yàn)收的重要環(huán)節(jié)，是獸藥生產(chǎn)許可工作的重要組成部分。獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)水平直接關(guān)系到獸藥生產(chǎn)水平和質(zhì)量安全水平。各潔凈室(區(qū))檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著潔凈室(區(qū))檢查驗(yàn)收的職責(zé)，應(yīng)從保證獸藥GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，保障獸藥行業(yè)健康發(fā)展的高度出發(fā)，對(duì)獸藥潔凈室(區(qū))檢測(cè)給予高度重視，按照獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的要求，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室(區(qū))標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高檢測(cè)能力，高水平、高質(zhì)量地做好檢測(cè)工作。
嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作有關(guān)規(guī)定。各潔凈室(區(qū))檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，逐項(xiàng)開(kāi)展相關(guān)參數(shù)測(cè)定，不得隨意減少檢測(cè)項(xiàng)目。要認(rèn)真遵守檢測(cè)質(zhì)量控制制度，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，確保檢測(cè)質(zhì)量。要加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)禁檢測(cè)人員未經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排和未取得技能證書開(kāi)展檢測(cè)工作，防止使用過(guò)期計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量器具開(kāi)展檢測(cè)等違規(guī)行為的發(fā)生。
嚴(yán)格管理檢測(cè)原始記錄。原始記錄是檢測(cè)工作過(guò)程和結(jié)果的真實(shí)記錄。檢測(cè)人員開(kāi)展檢測(cè)工作時(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)范，作好原始記錄，要認(rèn)真、準(zhǔn)確地記錄相關(guān)內(nèi)容，保證操作規(guī)范、記錄真實(shí)、結(jié)論準(zhǔn)確。原始記錄應(yīng)有檢測(cè)人員和核驗(yàn)人員的親筆簽名，嚴(yán)禁代簽。原始記錄應(yīng)妥善保存6年以上。
嚴(yán)格規(guī)范出具檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告必須以原始記錄為依據(jù)，保證報(bào)告與原始記錄信息一致，并確保發(fā)出的每一份報(bào)告都能查到對(duì)應(yīng)的原始記錄。檢測(cè)報(bào)告格式與填寫要求按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢測(cè)報(bào)告信息必須完整、準(zhǔn)確，結(jié)論明確、正確，有相關(guān)責(zé)任人員的親筆簽名。出具檢測(cè)報(bào)告要按規(guī)定保留副本，并建立保管、使用管理制度。各檢測(cè)機(jī)構(gòu)原則上不能對(duì)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行修改，如必須修改或補(bǔ)充，應(yīng)出具一份題為《對(duì)編號(hào)××檢測(cè)報(bào)告的補(bǔ)充(或更正)》的檢測(cè)報(bào)告。
建立檢測(cè)結(jié)果和工作情況報(bào)告制度。自2011年6月1日起，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)在發(fā)送檢測(cè)報(bào)告時(shí)，須將檢測(cè)報(bào)告原件1份報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室備案。檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和工作建議要及時(shí)反饋農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局或農(nóng)業(yè)部獸藥GMP管理辦公室。各檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)獸藥潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作要進(jìn)行年終總結(jié)，并形成文字材料，于每年12月31日前報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室。農(nóng)業(yè)部將采取不定期檢查等方式，加強(qiáng)對(duì)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的核查，重點(diǎn)檢查報(bào)告質(zhì)量、體系運(yùn)行質(zhì)量、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理情況。
